隨著全球制藥行業法規日益嚴格，總有機碳（TOC）檢測已成為制藥用水、清潔驗證和藥包材浸出液分析的核心環節。

本文將從技術優勢、法規合規性、應用場景及維護成本對比四大維度，深度解析耶拿如何助力藥企突破檢測瓶頸。

一、耶拿TOC的核心優勢

🌟1. 制藥應用全覆蓋

• 制藥用水：超純水（注射用水、純化水）TOC檢測，檢出限完全滿足藥典要求。

• 清潔驗證：測量范圍寬，輕松應對高污染殘留（如表面活性劑、API殘留），避免儀器超載損壞風險。

• 藥包材浸出液：支持中國藥典2025版新規<4204>精準檢測塑料包裝溶出物。

• 總蛋白測定：符合Ph.Eur. 2.5.33和USP <1047>適用于疫苗和生物藥質量控制。

🌟2. 雙波長紫外氧化+NDIR檢測器

• 雙波長紫外反應器：高效氧化難降解物質（如對苯醌），消除率高達100%。

• 非分散紅外（NDIR）檢測器：無機械移動部件，免維護且量程寬，無需稀釋直接檢測超純水至復雜基體樣品。

🌟3. “一機兩法”靈活選擇

• 支持直接法和差減法，徹底杜絕負值風險，避免因異常結果觸發偏差報告。

🌟4. 合規性無憂

• 軟件完全符合FDA 21 CFR Part 11，支持電子簽名、審計追蹤和權限管理；

• 提供完整的IQ/OQ/PQ資質文件包，滿足GMP和全球藥典（中國、美國、歐洲）的嚴苛要求。

  
  

  
  

二、法規升級下的精準應對

2025年中國藥典新規解讀：

💧1.制藥用水：TOC限值維持0.5 mg/L，但新增儀器靈敏度驗證要求。

💧2.藥包材：新增<4204>溶出物測定，明確TOC限值為5 mg/L和8 mg/L（其他材質）。

💧3.清潔驗證：強調“最壞情況”分析，要求儀器具備寬動態范圍和高氧化效率。

耶拿方案：

• 且通過系統適用性測試（SST）確保數據可靠性。

• 提供預置藥典方法的專用軟件，生成合規報告，大幅縮短驗證周期。

  
  

三、實戰案例：某藥廠清潔驗證模擬

💉樣品：鹽酸藥品殘留溶液。

💉結果：精密度、準確度、線性擬合R2，均滿足行業要求。

💉結論：儀器氧化能力強、峰型穩定，客戶最終認可耶拿設備為清潔驗證的“黃金標準”。

四、成本優勢

• 耶拿憑借NDIR技術和超寬量程，成為高性價比、高可靠性的首選。

五、如何配置耶拿TOC解決方案？

• 🛠️基礎配置：主機+multiWin Pro軟件+FDA合規模塊+IQ/OQ認證；

• 🛠️升級選項：自動進樣器、耗材包、擴展軟件認證；

• 🛠️服務保障：Analytik Jena中國團隊提供原廠技術支持，及時響應關鍵問題。

結語
在合規趨嚴、成本攀升的制藥行業，德國耶拿以高精度、寬量程、低維護的TOC解決方案，助力企業降本增效，合規檢測。無論是應對2025藥典升級，還是突破清潔驗證瓶頸，耶拿multi N/C系列始終是您值得信賴的伙伴。
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