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您所在的位置：首頁 > 行業動態 > 重要更新！Sigma-Aldrich®乙腈和甲醇符合2025版藥典法規新要求

時間:2025-10-23 15:26:21作者:admin1

2025年版《中國藥典》已于2025年10月1日正式實施，其中第四部通則<8001試藥>中，對乙腈、甲醇等常用分析試劑在作為色譜流動相使用時新增吸光度檢測指標要求。

名稱	新增吸光度檢測指標要求
乙腈	供高效液相流動相使用時需滿足：吸光度：取本品，以水為空白，照紫外-可見分光光度法（通則 0401）測定。在200nm的波長處，吸光度不得過0.10，在240-400nm的范圍內，吸光度不得過0.01。
甲醇	供高效液相流動相使用時需滿足：吸光度：取本品，以水為空白，照紫外-可見分光光度法（通則 0401）測定。在210nm、220nm、230nm、240nm及250nm的波長處，吸光度不得過0.70、0.30、0.13、0.07、0.02，在260-400nm的范圍內，吸光度不得過0.01。

表1：2025版《中國藥典》第四部通則<8001試藥>中，對乙腈、甲醇新增的吸光度檢測指標要求。

多年來，我們全面的分析產品解決方案助力藥物研發和分析質量控制，確保藥物分析結果的精準性、準確性和一致性，并且滿足日趨嚴苛的法規要求。

目前，默克已經完成對常用HPLC級色譜溶劑類產品的吸光度檢測實驗及評估。實驗結果表明，Sigma-Aldrich®品牌色譜流動相級溶劑符合2025版《中國藥典》新增的吸光度檢測指標要求。

實驗方法簡介：

所需儀器設備和附件：

Prove600 plus紫外可見分光光度計 1套（貨號：1.73028）

石英比色皿1套（貨號：1.00784）

UV-VIS校準套裝1套 (貨號：1.74067)

Milli-Q®IQ7000超純水系統1套 (貨號：ZIQ7000T0C)

實驗室條件：

25 ± 1°C，相對濕度≤40% RH

實測實驗結果：

貨號	產品描述	2025版《中國藥典》新增吸光度指標要求	備注
34851	Sigma-Aldrich^®HPLC級乙腈，≥99.9%	200nm<0.10 240-400nm<0.01	均符合2025版藥典法規中新增的吸光度檢測指標要求
34860	Sigma-Aldrich^®HPLC級甲醇，≥99.9%	210nm<0.70 220nm<0.30 230nm<0.13 240nm<0.07 250nm<0.02 260-400nm<0.01
34865	Sigma-Aldrich^®HPLC級四氫呋喃，≥99.9%	240nm<0.35 254nm<0.20 280nm<0.05 290nm<0.02 300-400nm<0.01
34863	Sigma-Aldrich^®HPLC級異丙醇，≥99.9%	230nm<0.2 250nm<0.03 280-400nm<0.01
270504	Sigma-Aldrich^®HPLC級正己烷，≥95%	210nm<0.3 260-400nm<0.01
270547	Sigma-Aldrich^®HPLC級N,N-二甲基甲酰胺，≥99.9%	270nm<0.60 280nm<0.15 300nm<0.05

特別提示：

· 為確保產品質量和避免合規風險，請從正規渠道訂購產品。

· 常用HPLC級色譜溶劑產品最新版CoA分析質量證書目前正在陸續更新中，敬請期待后續官方通知。

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