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微生物檢驗結(jié)果的解釋

時間:2012-2-29 15:53:24作者:admin
檢驗結(jié)果的解釋:
微生物試驗結(jié)果難以解釋,因為下列原因:

微生物是普遍存在于自然界中的,又存在于通常的環(huán)境污染,由人類支配的很多類型的特殊的有機(jī)物。
實(shí)驗室分析人員在樣品分析和操作中可能引入微生物污染。
微生物可能不是均勻的分布在樣品和環(huán)境中。
微生物的分析結(jié)果存在相當(dāng)大的可變性。
因此,從預(yù)期結(jié)果中獲得的微小的不同是沒有多大意義的。
因為微生物分析的這些特性,實(shí)驗分析應(yīng)非常小心以避免外來的污染。從主要微生物觀察考慮,結(jié)果必須要解釋。不僅包括假定污染的種類,而且包括藥物成分、輔料或測試環(huán)境中存在的有機(jī)物。另外,其微生物的生長特性也應(yīng)該考慮。
當(dāng)出現(xiàn)的結(jié)果與藥典正文或其它建立的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不一致時,就應(yīng)該進(jìn)行調(diào)查。沒有滿足標(biāo)準(zhǔn)要求的微生物污染,通常有兩個明顯的原因:可能是實(shí)驗室的錯誤或是實(shí)驗環(huán)境產(chǎn)生無效的結(jié)果,也可能是產(chǎn)品有一定污染或其它形式的污染使得超出規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)或限度。另外一種情況,實(shí)驗室操作,在多數(shù)情況下,應(yīng)立即通報。
應(yīng)該對圍繞結(jié)果的所有情況進(jìn)行全面的評估。所有實(shí)驗條件和因應(yīng)充分考慮,包括數(shù)據(jù)的漂移,與建立的限度和標(biāo)準(zhǔn)比較。重要的是根據(jù)結(jié)果的可變性知道觀察的統(tǒng)計意義。
 如果分析結(jié)果是無效的,基于一個可指出的錯誤,必須記錄。實(shí)驗室應(yīng)該有證實(shí)測試(再測試)的SOP規(guī)定,如果必要,再取樣。關(guān)于再取樣,法規(guī)和藥典沒有給出分析結(jié)果調(diào)查的操作。
另外,與實(shí)驗員進(jìn)行討論,分析中的實(shí)際操作可以得到有價值的信息。來決定結(jié)果的可靠性和決定采取和措施。如果可以確定得到不一致結(jié)果的明確原因,那么應(yīng)該采取糾正措施,并記錄問題所在。跟蹤正式批準(zhǔn)和執(zhí)行的糾正措施,并進(jìn)行仔細(xì)的檢查。

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